摘 要:岁末,英国再次向中药发难。英国严格实施欧盟规定以来,在英销售的200多种中成药中,尚无任何一个中成药成功获得注册,这也意味着,2014年4月30日以后,目前在英国市场上的中成药存货将全部下架。
范化等方面的研究,津村药业在全面传承了中医药的精髓之后,又科学化地将其与西方医药学接轨。
反观国内中药企业,首先在中药材基地的源头方面,就远不如津村药业的布局。同仁堂十几年前进行了药材种植基地的布局,目前同仁堂在国内拥有8个GAP基地,是我国拥有GAP基地最多的中药企业,但较之于津村药业70多个基地,可谓悬殊。
前瞻产业研究院研究员官营铜告诉本报记者,我国中药行业必须完善质量标准和安全准入制度,这或许是破解药材安全难题的途径之一,而加大GAP建设,则是源头的重中之重。
在试水海外之路上,中国药企也走得没有津村药业那么顺当。二十多年以来,许多国内知名中药企业试水海外,巨额资本投入海外市场大多都折戟于初步阶段。三九集团、同仁堂等佼佼者的中药出口也仅限于华人圈。
不过,近几年来,国内一些中药企业在努力突破海外市场的准入门槛上,还是取得了一些进展。目前中国有复方丹参滴丸、血脂康等10种中药处方药正式向美国FDA申请检测认证,其中有7种进入Ⅱ期临床试验,其余3种正启动Ⅰ期临床试验。11月初,扶正化瘀片在美成功完成二期临床试验,也让国内中药企业倍受鼓舞。
而在效仿日韩与坚守传统方面,业界仍有争议。中国医药(21.61, 0.13, 0.61%)保健品进出口商会中药部副主任于志斌对中药出口额占海外市场5%这一份额并不认同,他表示,中药包括中药饮片、中药材、中成药等各种产品,各个国家计算口径不同,现在全球还没有统一的官方数据。
对于中药国际化问题,于志斌认为应该由中国按照中医文化来制定标准,不能完全走西药的路子。对于天士力、扶正化瘀片等突围美国FDA,他表示钦佩但并不支持所有的企业都去这么做,“显而易见的是,过于高昂的临床代价将阻碍中医药国际化进程。”
于志斌表示,中药经国人服用了几千年,有来之不易的临床经验。目前中药国际化的艰难主要还是基于海外对中医文化的不了解,未来中药应该效仿当年西医药进入中国时的路子,带上中医出国,与中药一起走出国门。“未来中药的国际化必然是制药工业贸易与服务贸易的一体化进程。”