摘 要:日前,国家食药监总局和国家卫生计生委联合发出通知,要求在相关的准入标准、管理规范出台以前,任何医疗机构不得开展基因测序临床应用,已经开展的,要立即停止。官方给出的原因是,目前国内使用的基因测序仪及相关试剂、软件,均未获得国家对医疗器械的审评审批,属于“违法医用”。
缺失的核心原因是,目前绝大部分生物公司、医疗机构使用的基因测序产品(包括诊断试剂、软件)都未经过医疗器械的审批注册。
昨天,北京两家以基因检测(包括基因测序和生物芯片技术)为主业的生物公司相关负责人也表示,目前外界可能放大了对此次两部委对基因测序临床应用的“叫停”解读。