无证售美瞳最低罚5万 想卖避孕套需要先备案

　　《医疗器械监督管理条例》自去年6月1日起实施，隐形眼镜特别是美瞳被纳入重点监管对象。5月5日，济南市食药监局发起为期半年的医疗器械专项整治行动，对于美瞳、避孕套等5个医疗器械产品进行重点整治。

　　无证卖美瞳最低罚5万

　　如今，市场上劣质美瞳生产工艺简单，甚至在生产过程中偷工减料，将化学颜料涂抹在跟角膜接触的镜片最外层，长时间佩戴可能会患角膜炎甚至角膜溃疡。济南市食药监局医疗器械处处长魏世银说，济南市食药监在本次行动中将首次在全市范围内抽检美瞳20批次。

　　“彩色隐形眼镜也是属于一种医疗器械，经销商必须取得医疗器械经营许可证才能售卖。而从去年6月1日起，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施，按照规定，如果无证经营的话，生产经营医疗器械不足1万元的，处5万元到10万元罚款;货值超过1万元，处货值最高20倍罚款，甚至5年内也不受理医疗器械许可申请。”魏世银说。

　　另外，针对目前网络渠道销售美瞳产品，魏世银称这是一种新兴业态，目前对网络监管仍缺乏具体办法。但根据最新规定，无论在药店还是眼镜店，或者是网络销售平台，都需要持有《医疗器械经营企业许可证》才能进行销售。网络销售平台还需持有《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》。

　　卖避孕套需要备案

　　“现在我们可以看到居民小区里的便民店、小卖部、百货超市或酒店等到处都在销售避孕套，2014年以前，只要经营的产品包装、标示和使用说明书符合国家规定，就可以销售。”济南市食药监局医疗器械处处长魏世银说，2014年6月1日实施的新版《医疗器械监督管理条例》要求，避孕套、避孕帽、妊娠诊断试纸等二类医疗器械，经营者须向县区食药监部门申请备案，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》后方可销售。

　　魏世银说，本次检查将督促济南市未经备案擅自销售避孕套等二类医疗器械的经营者立即备案，并按照分类治理原则，指导符合条件的及时申请备案，对不符合条件违规销售的限期改正，对不符合条件且拒不整改的将向社会公告未备案单位和产品名称，并处1万元以下罚款。

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　　上黑榜

　　涉及飞鹤、太子乐

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