多家上市药企身陷“过敏门”
摘 要：食品安全问题接连不断，药品安全问题似乎也不落阵脚，而此次事件的焦点是“盐酸氨溴索注射剂”。近日，国家药监局发布“警惕盐酸氨溴索注射剂的严重过敏反应”的通报，华润双鹤、国药股份、康恩贝、三精制药、罗欣药业、泰凌医药、福和集团、利君国际等多家A股或港股上市公司均牵涉其中。业内人士称，事件可能会影响企业整体销售，监测过敏反应对药品“进化”和淘汰有推动作用。
事件经过
药监局发“过敏"通报涉事药企忙“撇关系”
据介绍，目前我国已上市的盐酸氨溴索注射制剂包括：盐酸氨溴索注射液等多个品种。记者在国家药监局数据库中查到，国内共有7家药企持有12个盐酸氨溴索注射液生产批号。其中，康恩贝持有两个规格的盐酸氨溴索注射液批准文号，分别为“国药准字 H20123225”和“国药准字H20103773”的产品。国药股份子公司国药集团国瑞药业有限公司持有一个规格的盐酸氨溴索注射液批准文号，为“国药准字H20113358”。此外，天津药物研究院药业有限责任公司等多家公司也持有该产品文号。
另外，华润双鹤全资子公司安徽双鹤药业有限公司，和三精制药控股70%的哈尔滨三精艾富西药业有限公司，均持有2个批准文号，分别是“国药准字H20052685”和“国药准字H20050165”，以及“国药准字H20041856”和“国药准字H20041857”。
面对通报，涉事药企力图“撇清关系”。三精制药证券部工作人员表示，氨溴索产品销售额占公司整体收入的占比较低，占公司营业收入0.7%左右。该产品是公司控股子公司生产的，对公司经营影响十分微小。
康恩贝公司就此事接受采访时公开表示，药监局的公告已经看到，但对公司影响很小，“2011年公司销售的盐酸氨溴索注射剂190多万元，占整个销售总额的0.09%，连1%都不到。今年1月到8月份，该产品总销售额只有180多万元，影响十分微小，所以都够不上澄清公告的程度”。
华润双鹤相关人士公开表示，目前公司已制定应对措施，加大盐酸氨溴索注射剂安全用药宣传和培训力度，指导临床合理用药，保障公众用药安全。但药监局通报盐酸氨溴索不良反应对公司没有影响，它属于注射剂里非常小的门类。
据悉，华润双鹤下属全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司目前持有盐酸氨溴索葡萄糖注射液批准文号并有生产销售，据公司主管质量及董事会事务相关人员介绍，经自查公司自发上报系统近两年内尚未收集到药品不良反应报告。“根据我们掌握的数据，没有一例因使用国药产品发生不良反应的情况。”国药股份证券代表朱霖说，“(产生不良反应)是临床问题，不是药品本身的质量问题。”她表示，药监局的通报提醒大家关注和预防盐酸氨溴索注射剂在临床使用中的不良反应，但公司暂时不会考虑修改药品说明书，后续行动等药监局的进一步通知。该公司表示，在自查中尚没有发现一起过敏的案例，“也没有得到其他单位的反馈，说明出现问题的药品并非是康恩贝生产的，毕竟生产这种注射液的厂家很多。”
对于目前已经销售出去的盐酸氨溴索注射制剂产品，康恩贝和国药股份相关人士均表示由于销售额小，且没有发现过敏案例，因此暂时还不需要召回。
新闻背景
不良反应病例 儿童占比近半
近日，国家药监局发布第49期药品不良反应信息通报，盐酸氨溴索注射剂存在一定的安全隐患，严重过敏反应病例较多，临床存在不合理使用现象，且在儿童病例中更为突出。
2011年1月1日至2011年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关盐酸氨溴索注射剂药品不良反应/事件病例报告2973例，其中严重病例报告169例。严重不良反应/事件累及系统排名前三位的依次为：全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统一般损害，三者合计占总例次的74.63%。此外还有皮肤损害、中枢及外周神经系统损害、胃肠系统损害等。严重病例中，79例为儿童病例，占46.75%。
盐酸氨溴索注射剂在临床上使用广泛，适用于急、慢性呼吸道疾病，如急、慢性支气管哮喘、支气管扩张、肺结核等引起的痰液粘稠、咳痰困难，早产儿及新生儿呼吸窘迫综合征，术后肺部并发症的预防性治疗。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示。，据统计，临床表现方面，居前3位的不良反应表现依次为：过敏样反应(45例次，16.79%)、呼吸困难(31例次，11.57%)和过敏性休克(29例次，10.82%)。此外还有寒战、高热、紫绀、胸闷等。
事件影响
市场份额小 股市反应“不敏感”
一位券商医药行业研究员告诉记者，他也注意到了该份《通报》，“目前来看，盐酸氨溴索注射剂的确存在一定的安全隐患，如果严重过敏反应病例
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