摘 要：食药监总局通报，强生公司由于质量原因频繁发生药品及健康相关产品的召回事件，食药监总局有关负责人当天约谈该公司，要求其查找问题原因，改进质量管理。
他称，按照国际药品监管的惯例，食药监总局所谈的召回应该是有一个限定条件的——“在全球多个国家生产的产品，涉及同批次或者相同工艺的应当召回”，但他并未对这一监管新政对在华跨国药企可能带来的影响做更多评价。
根据2007年年底出台的《药品召回管理办法》，所谓的药品召回，是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。该办法界定的药企也包括进口药品的境外制药厂商。
将同步的标准
作为世界上规模大、产品多元化的医疗卫生保健品及消费者护理产品公司，美国强生公司的产品涉及范围遍布医疗器械、制药、个人护理等消费品，产品销往175个国家和地区。
本报记者查询强生2012年财报发现，2012年，强生全球零售额超过672亿美元，是全球第八大制药企业，但中国市场对其销售收入的贡献并未详细披露。
目前，强生拥有11家在华企业，在华共有约7000名员工。
“消费品一直是强生比较大的一块，不同的业务单元中，比如医疗器械可能和制药的质量文化有所不同。”昨日，有接近强生的业内人士表示。
谈及召回引发的质量隐患担忧，该人士称，这和强生这几年在全球的快速扩张有关系，“内部管理跟不上。”
本报记者查询FDA资料发现，强生在美国国内也遭遇过“召回门”。2010年9月，针对当时几款儿童药物的召回，FDA相关人士在美国众议院作证称，当年2月份，FDA就曾约谈过强生的一些高管，并对2009年的一次“隐形召回(phantom recall)”表示了关注。
根据上述FDA人士的证词，所谓“隐形召回”是针对强生旗下的一款药物，令监管部门起疑心的是，当时公司雇佣一家承包商在全美的零售店“扫货”，也就是以普通顾客的样子购买相关药物却未作召回披露。该人士称，此事发生在2009年春天，“直到2009年夏天，FDA才要求公司实施真正的召回。”
昨日，食药监总局的公开约谈也向所有在华跨国制药公司释放出明确的安全提升信号：将进一步加大监管力度，及时掌握各国药品监管机构的召回信息。
“怎么做好风控这也是我们的一个课题。我们情愿选择质量好的供应商，不愿意发生一些质量事故。”上述跨国药企人士说，“因为现在在中国，一小点"火星"就会把整个信任体系搞垮。”
他同时称，虽然中国的药品监管门槛在不断提高，但还在摸索的过程中，因此，未来需要避免发生标准过低导致召回难的情况。比如，如果有的药企自身标准比国标高，就会发生“厂标上有偏差，国标监控不了”的现象。
来源：第一财经日报 记者 王蔚佳 盛媛
